La blockchain potrebbe essere la salvezza dell'industria farmaceutica?

Attualmente il 53% della popolazione non si fida dell'industria farmaceutica. La maggior parte di questa sfiducia è causata dai numerosi scandali che hanno colpito il settore negli ultimi anni, spesso legati a pratiche di sperimentazione clinica controverse, abuso di dati o effetti secondari nascosti per i farmaci commercializzati. Globale, i pazienti si sono lamentati della crescente mancanza di trasparenza dell'industria farmaceutica quando si tratta delle condizioni in cui i farmaci vengono sviluppati e testati e questo atteggiamento sta minacciando il futuro della ricerca medica.

Uno studio condotto da Ioannidis et al. ha riferito che l'80% degli studi descritti nelle pubblicazioni non erano riproducibili. Nel 2008, un altro studio ha rivelato che un numero considerevole di studi clinici non era ancora pubblicato fino a cinque anni dopo l'approvazione della FDA. Inoltre, i ricercatori hanno riscontrato discrepanze tra le informazioni inviate alla FDA e i dati pubblicati e analizzati nelle pubblicazioni, quest'ultimo appare più favorevole allo sponsor, incompleto o parziale.

Trasparenza pubblica

Per combattere questo, nell'aprile 2015 l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicato una dichiarazione che richiede la divulgazione pubblica delle sperimentazioni cliniche e riafferma le misure di base per assicurare la veridicità dei risultati. Inoltre, la FDA richiede che tutte le sperimentazioni cliniche siano registrate sul sito web pubblico clinicaltrials.gov. Nonostante questa misura, viene pubblicata solo la metà degli studi clinici condotti in tutto il mondo.

I grafici sottostanti mostrano il numero di studi che sono stati presentati solo a clinicaltrials.gov rispetto al numero di studi presentati con risultati pubblicati nel tempo.

Nel 2016, su 235, 066 studi registrati, solo 25, 899 è arrivato con risultati corrispondenti che corrispondono a circa l'11%. Questo porta inevitabilmente a considerare i motivi per cui l'altro 89% dei risultati non è stato pubblicato sulla piattaforma.

Un maggiore accesso alle informazioni mediche e farmaceutiche online sta cambiando notevolmente il rapporto del paziente con l'industria. Ad esempio, i pazienti evolvono da semplici spettatori della loro salute ad essere veri attori. Infatti, non solo cercano le loro condizioni e sintomi online, ma iniziano anche a indagare e mettere in discussione i trattamenti che vengono prescritti. I pazienti sono ora più che mai consapevoli delle ultime novità nel settore farmaceutico e, Certo, degli ultimi scandali.

A causa del crescente numero di canali di comunicazione, questi scandali assumono una grandezza considerevole. Però, il problema non è che l'informazione circoli tra la popolazione; il problema è che tali informazioni sono spesso alterate o interpretate male. Perciò, i laboratori farmaceutici sono spesso accusati, sulla base di scarse prove, di concentrarsi solo sul profitto e non sul benessere del paziente. Tuttavia, se si considera la crescente quantità di problemi nel sistema sanitario, ci si può chiedere se davvero debbano essere loro gli unici ritenuti responsabili di tutti gli scandali legati ai prodotti farmaceutici o se l'errore a volte non viene da qualche altra parte.

Sebbene ciò crei sostanziali problemi di fiducia tra le parti interessate dell'assistenza sanitaria e i pazienti, ci sono modi in cui i processi delle sperimentazioni cliniche possono essere migliorati soprattutto utilizzando le nuove tecnologie. Uno degli strumenti più promettenti dell'ultimo decennio sono senza dubbio le “tecnologie di registro distribuito” come la blockchain.

La blockchain è un sistema di gestione dei dati decentralizzato famoso per essere la tecnologia alla base della criptovaluta bitcoin. Per gli anni passati, c'è stato un crescente clamore intorno a questa tecnologia principalmente a causa dei suoi attributi centrali come la sicurezza, trasparenza e tracciabilità. Mentre l'80% dei documenti che coprono la blockchain lo collegano essenzialmente a Bitcoin, solo il 20% esplora altri aspetti della tecnologia. Perciò, c'è un grande bisogno di esplorare ulteriormente questa promettente tecnologia nel settore sanitario.

Un registro decentralizzato

Immagina la blockchain come un grande taccuino sicuro che memorizza un elenco di informazioni crittografate. Il quaderno è immutabile, il che significa che le informazioni in esso contenute non possono essere modificate o cancellate. Questo taccuino è anche trasparente, il che significa che chiunque può assicurarsi che le informazioni siano state scritte dalla persona giusta e siano state registrate correttamente. Però, cosa rende la blockchain diversa dalle altre tecnologie, è che è decentralizzato. Infatti, il notebook, o libro mastro, non è memorizzato in uno ma in più computer in una rete. Per aggiungere dati al registro, tutti i computer devono essere d'accordo sulle informazioni. Poiché non esiste un'entità centrale che controlla il libro mastro, non c'è modo che un'organizzazione possa decidere da sola cosa scrivere sulla blockchain.

Quando applicato all'industria farmaceutica, e più specificamente alle sperimentazioni cliniche, l'interesse della tecnologia blockchain sembra ovvio. Se le aziende utilizzano questo strumento dovranno raggiungere un consenso con tutti gli stakeholder della rete prima di poter registrare un'informazione sulla blockchain, le parti interessate diventano quindi punti medi che prendono parte alla sperimentazione o alle organizzazioni regolatorie che supervisionano il processo. Il vantaggio di tale organizzazione è che più persone che difendono interessi diversi ci sono nella rete, più possibilità ci sono di registrare solo dati autentici e affidabili sulla blockchain.

Vari documenti esplorano l'uso di questa tecnologia negli studi clinici. Benchoufi et al. modi studiati in cui la tecnologia blockchain può essere utilizzata per assicurare l'autenticità e la tracciabilità del consenso del paziente. Lo studio mostra che la prova dell'esistenza di ciascun modulo di consenso può essere marcata con data e ora e archiviata in blockchain, consentire alle parti interessate della ricerca clinica di condividere il consenso e il riconsenso in tempo reale. I pazienti vengono avvisati ogni volta che c'è un cambiamento nel protocollo che richiede loro di rinnovare il loro consenso, consentendo loro di essere informati dell'evoluzione del processo.

Il documento esplora anche il fatto che ottenere il consenso deve essere un "blocco" prima di proseguire il processo. Le condizioni per il proseguimento di una prova possono essere codificate nella blockchain sotto il formato "IF (condizione) THEN (conseguenza)". Questo sistema, chiamato “contratto intelligente”, attiva automaticamente un evento quando vengono colpite le clausole codificate. In caso di modulo di consenso, lo smart contract potrebbe dire:"SE il consenso del paziente è registrato insieme alla firma digitale univoca del paziente ALLORA il paziente può essere incluso nello studio".

Il consenso non è l'unico punto di fallimento in una sperimentazione clinica. Come tale, Nugent et al. ha anche esplorato l'uso della blockchain per ridurre le frodi sui dati. Il documento suggerisce un privato, blockchain autorizzato gestito dai regolatori, aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca. Ogni documento prodotto durante la sperimentazione può essere registrato su questa blockchain come il protocollo o i risultati dei test biologici del paziente. Inoltre, quando è richiesta la riservatezza dei dati, le informazioni possono essere crittografate assicurando che i dati identificabili riguardanti il ​​paziente non possano essere rivelati. La figura seguente rappresenta il flusso di informazioni che circolano in uno studio clinico e le possibili interazioni con le blockchain.

Sebbene la tecnologia sia relativamente giovane, sta rapidamente diventando un elemento importante nel settore sanitario in quanto consente di archiviare e condividere informazioni tra un gruppo di stakeholder che non si fidano l'uno dell'altro. La preoccupazione principale per quanto riguarda l'adozione della tecnologia è che la blockchain ha solo un interesse quando si parla di transazioni a livello di ecosistema. Perciò, convincere e implementare nuovi sistemi in un ospedale o in un'azienda farmaceutica non basta. Gli sforzi dovrebbero quindi andare alla creazione di consorzi dell'intero settore per sfruttare questa nuova tecnologia dirompente.

Questo articolo è stato originariamente pubblicato in francese